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    偉思醫療獲批江蘇首個醫療器械注冊人產品注冊申請

    發布時間:[2021-01-04]

       

      近期,偉思醫療獲批江蘇省醫療器注冊人制度試點開展以來頒發的首張產品注冊證,這也標志著江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作取得新進展。

      2020年5月,偉思醫療遞交了注冊人申請,擬將一次性使用無菌陰道電極委外生產。江蘇省局認證審評中心按照《江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南(試行)》要求,對申報資料進行技術審評,同步組織開展注冊申請人和受托生產企業的質量管理體系核查,并于同年12月上報行政審批。

      醫療器械注冊人制度,指符合條件醫療器械注冊申請人可單獨申請醫療器械注冊證,并將產品委托給有資質和生產能力的企業生產,從而實現醫療器械產品注冊和生產的“解綁”,在強化注冊人全生命周期責任的同時,鼓勵創新研發和持續改進質量。

      讓專業的人,做專業的事。此次獲批,對促進公司創新研發和專業化、規模化生產,釋放產業活力具有意義重大,更有效避免了資金浪費和設備閑置。未來,偉思醫療將緊抓契機,讓產品從研發到加工生產至最終上市的效率大幅提速,活力邁向更好的未來。

       

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